Resumo:

Alerta 4371 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa MP Comércio de Materiais Hospitalares Ltda - Max Infusor Equipo Endovenoso.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Goiás; Minas Gerais; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Max Infusor Equipo Endovenoso. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 80305560073. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Max Infusor Injector Air Filtro 15 Micra Reversível Luer Lock Eliminador De Ar; Max Infusor Air Filtro 15 Micra Reversível Luer Lock Eliminador De Ar; Max Infusor Injector Air Reversível Luer Lock Valvulado Plux - C. Números de série afetados: 2211044; 2211046; 2211048; 2301067; 2301070; 2302001; 2302010; 2302039; 2302052; 2303064; 2211043; 2211052; 2212046; 2302005; 2302002.

Problema:

Com o recebimento de uma nova reclamação de cliente, tendo o mesmo motivo envolvido no Ação de Campo RAC01/23, não cessamento de fluxo de equipo gravitacional após o fechamento da pinça rolete, foi tomada a decisão de ampliação do escopo do recolhimento para todos os lotes distribuídos que apresentam o modelo de componente pinça rolete.
 

Data de identificação do problema pela empresa: 07/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código RAC00002/23 sob responsabilidade da empresa MP Comércio de Materiais Hospitalares Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: MP Comércio de Materiais Hospitalares Ltda - CNPJ: 07.499.258/0001-23. Endereço: Rua Renato Coelho, 99 - Centro - Itapira - São Paulo. Tel: (19) 38132400. E-mail: maristela@mphospitalar.com.br.

Fabricante do produto: MP Comércio de Materiais Hospitalares Ltda - Rua Renato Coelho, 99 - Centro - Itapira/SP, CEP: 13970-040 - Brasil.

Recomendações:

a - Realizar a segregação imediata do produto e lote mencionado para a execução de ação de campo em sua instituição. Se estes lotes foram distribuídos para outras instalações ou departamentos, comunique-os e solicite a gentileza de tomarem as providências cabíveis.

b - Imprima a Carta de Confirmação de Recebimento de Notificação de Ação de Campo, anexo à carta ao cliente. 

c - Solicite a assinatura do Responsável Técnico ou Diretor Técnico devidamente preenchido.

d - Envie o documento (Carta de Confirmação de Recebimento de Ação de Campo) devidamente preenchido e assinado para o e-mail: sac@mphospitalar.com.br.
 
Orientações para os Profissionais de Saúde:

a) Segregação do produto listado nesta ação.

b) Para todos os produtos deste código, atentarem-se as instruções de preparação e preenchimento do prime do equipo, ainda não conectado ao paciente, conforme instruções de uso do produto. Neste momento, é possível a verificação do gotejamento contínuo, e, em caso de qualquer ocorrência, realizar a substituição do produto, sem gerar danos ao paciente.

c) Após a verificação, conectar o equipo ao acesso do paciente e iniciar a infusão com segurança.

d) Em caso de qualquer ocorrência, por favor, realizar contato imediato com a MP Hospitalar pelos meios: e-mail: sac@mphospitalar.com.br oi telefone: (19) 3813-2400.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4371 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.